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FX CorDiax

FX CorDiax 100

Diseñado para dializar. Construido para proteger la función cardíaca

  • Eliminación eficaz de las moléculas medianas
  • Esterilizado por vapor EN LÍNEA
  • Bajo volumen de enjuague

Funciones clave

La membrana Helixone®plus

Primer plano de la superficie interna y la región de apoyo de la membrana Helixone® plus

Alta permeabilidad selectiva para moléculas medianas

El nuevo FX CorDiax es el dializador más eficaz de la serie FX-class®. El elemento central del FX CorDiax es la membrana Helixone® plus, una versión con mejoras específicas de la membrana Helixone®. El diseño mejorado de las fibras permite un mejor cribado de las moléculas medianas tales como la β2-microglobulina (β2-m) restringiendo la pérdida de un elemento vital como la albúmina. Como un nivel elevado de β2-m se asocia con un mayor riesgo de mortalidad, el uso de los hemodiafiltros o dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax facilita los mejores resultados posibles para la terapia.

Arquitectura refinada de la membrana

La nueva tecnología de producción combinada con la esterilización por vapor EN LÍNEA permite mejoras vitales en la porosidad de la membrana, lo cual reduce la resistencia del flujo y mejora el transporte a través de la membrana

Beneficios de la arquitectura refinada de la membrana

Mejoras significativas en la eliminación de moléculas medianas y prevención de la pérdida de sustancias útiles, tales como la albúmina sérica

Pureza garantizada gracias al uso de vapor

Los beneficios de la esterilización por vapor EN LÍNEA
Sin residuos químicos Ya no hay necesidad de esterilización por radiación gamma; la radiación ionizante de alta energía puede degradar y alterar la composición química del material. 
Volúmenes bajos de enjuague El tiempo y el volumen de enjuague son sustancialmente menores en comparación con los dializadores que se esterilizan por radiación gamma.
Menos enjuague, menores costos Menores volúmenes de enjuague que se traducen en menores costos de preparación

Proceso de esterilización por vapor EN LÍNEA

Test de integridad

Prueba de integridad de las fibras

Se aplica presión neumática al haz de fibras desde un lado, mientras el otro lado contiene agua esterilizada. De haber alguna fuga en la membrana, el aire atravesaría la membrana y generaría burbujas.

Tecnología

Los avances en el diseño de las fibras permiten una mejor eliminación de las toxinas urémicas.

  • La región de soporte de las fibras, por debajo de la superficie interna, se ha “abierto”, lo que optimiza la porosidad y, por ende, también la filtración convectiva (“purgado”) de las toxinas urémicas más voluminosas, como la β2-microglobulina (≈ 11 800 Da) o la mioglobina (≈ 17 000 Da).
  • Al mismo tiempo, no se incrementó el tamaño de los poros de la superficie interna para evitar así la pérdida de albúmina.

Superior desde el diseño

Se combinaron varias tecnologías de avanzada para dar origen a las características emblemáticas y funcionales de los dializadores FX-class®, que han sido refinadas y optimizadas para un mejor rendimiento y manipulación:

  • Diseño especial de la carcasa del dializador y del haz de fibras para una mayor uniformidad del flujo de dializado
  • Puerto de entrada de sangre refinado para una hemodinámica mejorada 
     

Los avances en las tecnologías de producción y en los materiales han permitido mejoras en la estructura de la pared de la membrana Helixone®plus del FX CorDiax.

  • Mayor porosidad de la pared de la membrana para una mejor depuración de las moléculas medianas
Proceso de esterilización por vapor EN LÍNEA

Diseño de los dializadores FX-class®

Flujo optimizado del dializado La estructura de microonda tridimensional de la fibra garantiza un flujo radial uniforme del dializado alrededor de cada fibra dentro del haz al impedir la canalización de líquidos. Esto, a su vez, mejora los valores de depuración y aumenta el rendimiento general del dializador.
Mejoras hemodinámicas El puerto lateral de entrada de sangre garantiza un caudal sanguíneo más homogéneo en el cabezal del dializador, lo cual impide las zonas de estancamiento. Básicamente, el diseño minimiza el riesgo de acodamiento, y esto mejora la seguridad.
Convección mejorada La estructura más abierta de la región de apoyo de la membrana Helixone®plus sirve para reducir la resistencia a la difusión y para incrementar la filtración convectiva. Esto facilita la depuración de una amplia gama de toxinas urémicas, en especial de las moléculas medianas.
Benigno para el medioambiente Su diseño de avanzada va más allá de la funcionalidad directa: también respeta el medioambiente. Los dializadores FX-class® pesan la mitad que otros dializadores con carcasa de policarbonato y, al mismo tiempo, utilizan plásticos ecológicos. Esto se traduce en una menor huella de carbono gracias a la reducción de materiales y embalaje, un menor consumo de combustible para el transporte y a una gestión de desechos más limpia.

Clave para optimizar la eliminación de moléculas medianas

Los solutos hallan resistencia al atravesar la pared de la membrana. La resistencia al transporte de los solutos se ve afectada, en parte, por el tamaño de los poros de la superficie interna y por la porosidad de la pared de la membrana. Asimismo, la estructura y el espesor de la pared, además de las dimensiones de las fibras internas y su estructura de microonda tridimensional, desempeñan un importante papel en la permeabilidad transmembrana. La nueva estructura de las membranas Helixone®plus facilita el pasaje de las moléculas medianas a través de la región de apoyo más porosa de la membrana.

  • La estructura de la región de apoyo es crítica para su rendimiento general.
  • La porosidad de la membrana, junto con el tamaño de los poros, regula el transporte de las moléculas medianas

Diseño de las fibras para HD

En un tratamiento de HD, se reduce el diámetro interno de la fibra de 200 μm (serie F) a 185 μm (FX-class®) para aumentar la filtración interna, con lo cual se incrementa el gradiente de presión en toda la longitud de la fibra. El resultado es una mayor diferencia de presión entre los compartimientos de la sangre y del dializado. Sumado a los refinamientos estructurales en la región de apoyo de la fibra, esto permite mejoras en el transporte tanto difusivo como convectivo, lo cual reviste particular importancia al realizar hemodiálisis de alta permeabilidad.

Beneficios de la reducción del diámetro interno de las fibras

Perfil de presión de las fibras

Perfil de presión de las fibras

Depuración comparada con el diámetro interno de la fibra

Depuración comparada con el diámetro interno de la fibra

La reducción del diámetro interno mejora la eliminación de moléculas medianas1 (Gráfico adaptado de la publicación original).

Diseño de la fibra para HD

  • El diámetro interno pequeño en la fibra hueca permite aumentar el gradiente de presión entre los compartimientos de sangre y dializado.
  • El resultado es una mejora de la depuración de moléculas medianas como la vitamina B12, la inulina, la β2-microglobulina y la mioglobina1.
  • Al combinarse el mayor gradiente de presión con los refinamientos estructurales en la membrana (región de apoyo), se logra mejorar la filtración difusiva y también la convectiva, especialmente al realizar hemodiálisis de alta permeabilidad con FX CorDiax.

Hemodiafiltror FX CorDiax

La terapia HighVolumeHDF® demanda filtros especialmente diseñados. Para estar a la altura de este desafío, se desarrolló el hemodiafiltro FX CorDiax para HighVolumeHDF®

Mayor lumen de la fibra para mejorar las condiciones del flujo

  • Un aumento del diámetro interno genera una menor caída de presión dentro de la fibra hueca.
  • El diámetro de los capilares del dializador puede afectar el rendimiento y la calidad del tratamiento.
  • El diámetro interno de los hemodiafiltros es de 210 μm, comparado con los 185 μm de los filtros de HD.
  • Este mayor diámetro mejora las condiciones de flujo, lo que permite mayores volúmenes convectivos en un tratamiento de HDF.2

El beneficio de un mayor lumen de las fibras en los hemodiafiltros FX CorDiax

Presión de entrada del dializador

Reducción de la presión de entrada del dializador FX 800 (210 μm) comparada con la del FX 80 (185 μm)2 (Gráfico adaptado de la publicación original)

Lumen de las fibras de los hemodiafiltros FX CorDiax

El lumen de 210 μm de las fibras de los hemodiafiltros FX CorDiax optimiza las condiciones del caudal sanguíneo dentro del dializador para lograr el máximo rendimiento de HighVolumeHDF®.

Datos de rendimiento

Coeficientes de cribado de los hemodiafiltros y dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax

Coeficientes de cribado de los hemodiafiltros y dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax Peso molecular (Dalton)  
Albúmina 66 500 < 0.001
Mioglobina 17 053 0.5
β2-microglobulina 11 731 0.9
Inulina 5 200 1
Material de la membrana   Helixone®plus
Método de esterilización   Vapor EN LÍNEA
Material de la carcasa   Polipropileno
Compuesto de encapsulado   Poliuretano
Unidades por caja   24

Dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax

Dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax   FX CorDiax 40 FX CorDiax 50 FX CorDiax 60 FX CorDiax 80 FX CorDiax 100 FX CorDiax 120
Depuración (QB = 300 mL/min) Peso molecular (Dalton)            
Citocromo c 12 230 48 * 76 96 111 125 136
Inulina 5 200 56 * 88 116 127 144 149
Vitamina B12 1 355 96 * 144 175 190 207 213
Fosfato 132 142 * 215 237 248 258 262
 Creatinina 113 155 * 229 252 261 272 274
Urea 60 175 * 255 271 280 283 284
Depuración (QB = 400 mL/min)              
Citocromo c 12 230     100 117 133 145
Inulina 5 200     122 135 154 160
Vitamina B12 1 355     191 209 229 237
Fosfato 132     270 285 299 305
Creatinina 113     290 303 321 325
Urea 60     319 336 341 343
* Depuración (QB = 200 mL/min)
Coeficiente de ultrafiltración (mL/h x mmHg)   21 33 47 64 74 87
Rendimiento in vitro: QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37 °C (ISO8637). Coeficientes de cribado: plasma humano, QB máx., QF = 0.2 x QB máx. (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltración: sangre humana (Hct 32 %, contenido de proteína 6 %).
Superficie efectiva (m2)   0.6 1.0 1.4 1.8 2.2 2.5
K0A Urea   547 886 1 164 1 429 1 545 1 584
Volumen de cebado (mL)   32 53 74 95 116 132
Número de artículo   F00001588 F00001589 F00001590 F00001591 F00001592 F00002384

Hemodiafiltros FX CorDiax

 Haemodiafiltros FX CorDiax   FX CorDiax 600 FX CorDiax 800 FX CorDiax 1000
Depuración (QB = 300 mL/min, QF = 75 mL/min) Peso molecular (Dalton)      
Citocromo c 12 230 131 141 151
Inulina 5 200 144 156 166
Vitamina B12 1 355 204 217 225
Fosfato 132 257 267 271
 Creatinina 113 271 277 280
Urea 60 285 291 292
Depuración (QB = 400 mL/min, QF = 100 mL/min)        
Citocromo c 12 230 149 160 172
Inulina 5 200 166 178 190
Vitamina B12 1 355 235 251 262
Fosfato 132 307 321 328
Creatinina 113 327 339 343
Urea 60 354 365 367
Coeficiente de ultrafiltración (mL/h x mmHg)
Rendimiento in vitro: QD = 500 mL/min, T = 37 °C (ISO8637). Coeficientes de cribado: plasma humano, QB máx., QF = 0.2 x QB máx. (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltración: sangre humana (Hct 32 %, contenido de proteína 6 %).
Superficie efectiva (m2)   1.6 2.0 2.3
K0A Urea   1 148 1 365 1 421
Volumen de cebado (mL)   95 115 136
Número de artículo   F00001593 F00001594 F00001595
Cocientes de eliminación de los dializadores FX 60 y FX CorDiax 60

Cocientes de eliminación de los dializadores FX 60 y FX CorDiax 60 en la HDF posdilucional3 (QB = 400 mL/min, QD = 500 mL/min)

Estudios

FX CorDiax posee una gran capacidad de eliminación de moléculas medianas

El estudio a cargo de Maduell y colb. determinó la capacidad de eliminación del dializador FX CorDiax 60 comparada con la del FX 60 en tratamientos de HDF posdilucional. Se observaron índices de eliminación considerablemente mayores con el FX CorDiax para:

  • urea (60 Da)
  • β2-microglobulina (11.8 kDa)
  • mioglobina (17.2 kDa)
  • prolactina (22.9 kDa)
  • α1-microglobulina (33 kDa)
     

Los autores concluyeron que “… al tratar a los pacientes con hemodiafiltración en línea y con el dializador FX CorDiax 60 en vez del dializador FX 60, se incrementan significativamente los cocientes de reducción de moléculas de tamaño mediano sin evidenciarse cambios clínicamente relevantes en la pérdida de albúmina”.

“… al tratar a los pacientes con hemodiafiltración en línea y con el dializador FX CorDiax 60 en vez del dializador FX 60, se incrementan significativamente los cocientes de reducción de moléculas de tamaño mediano sin evidenciarse cambios clínicamente relevantes en la pérdida de albúmina”.

Maduell et. al.

En un tratamiento de HDF posdilucional, el uso de dializadores FX CorDiax 100 generó una depuración de β2-microglobulina considerablemente mayor que con los dializadores FX 100 y Polyflux® 210H. Se registró una pérdida de albúmina baja y similar para todos los dializadores.4

Comparación de pérdida de albúmina en un tratamiento de HDF posdilucional

(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)4  

Depuración de fosfato con dializadores FX CorDiax

Comparación de depuraciones acuosas in vitro de fosfato (QB = 300 mL/min, QD = 500 mL/min). Investigaciones a cargo de EXcorLab GmbH, un laboratorio acreditado de calibración y pruebas.

Depuración de fosfato con dializadores FX CorDiax

Depuración de fosfato con dializadores FX CorDiax

Depuración de ß2-m con el FX CorDiax

FX CorDiax ofrece una depuración de β2-m significativamente mejor que FX y Polyflux® 4

  Pérdida de albúmina (g/4 h)
FX CorDiax 100 1.74 ± 1.01
FX 100 2.10 ± 1.00
Polyflux® 21 OH 1.31 ± 0.12

Folleto del producto

Folleto de FX Cordiax
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Dializadores FX classix

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1 Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.

2 Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.

3 Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.

4 Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.